Secondo un recente studio, i rischi per la salute provocati dai medicinali off- label aumentano del 44% rispetto a quando si utilizzano prodotti alternativi autorizzati.
Il Parlamento europeo, già l'anno scorso, con il Rapporto presentato da Pedicini su un'assistenza sanitaria più sicura in Europa, ha invitato i Paesi membri ad una attenta regolamentazione e ha espresso preoccupazione circa le prescrizioni off-label.
Nonostante ciò, l’Italia, per ridurre la spesa sanitaria, ha rivisto i suoi regolamenti promuovendo l’uso dei prodotti off-label.
Ora, a seguito della risposta all'interrogazione di Pedicini, la Commissione europea ha fatto sapere che siccome questioni analoghe all'Italia si stanno verificando in diversi Stati membri, sta monitorando la situazione, andando a verificare, tra l'altro, le implicazioni rispetto al mercato e alla concorrenza tra le case farmaceutiche che commercializzano i prodotti off-label.
Inoltre, ha ordinato la realizzazione di uno studio per ottenere un quadro della complessa problematica dell'uso off-label nell'Ue.
Lo studio, ha spiegato la Commissione Ue, è finalizzato a fornire una descrizione chiara delle pratiche esistenti e previste per quanto concerne l'uso off-label e un'analisi delle posizioni di tutte le parti (pro e contro) rispetto alle misure esistenti e sui possibili strumenti contemplati per inquadrare l'intera vicenda.
Le conclusioni dello studio verranno esaminate dai servizi della Commissione e discusse con gli Stati membri per stabilire se si avverta un'esigenza di coordinamento a livello comunitario.
Da rilevare che dei casi eclatanti di mala sanità, rispetto all'uso di prodotti off-label, si sono verificati ad ottobre 2015 presso l'ospedale Careggi di Firenze. In quella circostanza in seguito alla somministrazione del medicinale off-label "Avastin", un terzo dei pazienti sottoposti al trattamento per un problema agli occhi, ha manifestato una grave infezione, con possibile conseguenza della perdita della vista.
Proprio a seguito dei casi verificatisi all'ospedale di Firenze, Pedicini ha presentato l'interrogazione parlamentare alla Commissione europea per chiedere che intervenga e definisca un quadro normativo comunitario che spinga i Paesi membri a non mettere a repentaglio la salute dei propri cittadini consentendo l'uso dei medicinali off-label.
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